Facebook Twitter
gPlus 

FDA จะแจ้งเตือน 23 andMe เกี่ยวกับความเสี่ยงด้านสุขภาพที่อาจเกิดขึ้น


ข่าวไอที ข่าวดีสำหรับทุกคนที่ต้องการทำการทดสอบ DNA ที่บ้าน 23andMe ได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อแจ้งให้ลูกค้าทราบหากพวกเขามีความเสี่ยงต่อการเกิดโรคที่ทำให้ร่างกายเสื่อมเสียได้ 10 ชนิด "นี่เป็นครั้งแรกที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาที่ให้ข้อมูลเกี่ยวกับการจูงใจทางพันธุกรรมของแต่ละบุคคลเกี่ยวกับโรคหรือเงื่อนไขทางการแพทย์บางอย่างซึ่งอาจช่วยในการตัดสินใจเกี่ยวกับทางเลือกในการดำเนินชีวิตหรือเพื่อแจ้งการปรึกษากับผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพ" หน่วยงานเฝ้าระวังกล่าวในแถลงการณ์ ก่อนหน้านี้องค์การอาหารและยาได้หยุดไม่ให้ บริษัท เสนอข้อมูลนี้ในปี 2556 องค์การอาหารและยา (Soft FDA) ชะลอท่าทีในปี 2558



เงื่อนไขในข้อสงสัยคือโรคพาร์คินสันโรคสมองเสื่อม Celiac โรคอัลฟ่า -1 antitypsin การขาดแคลนต้นปฐมภูมิต้น ขาดธาตุ XI ขาด Gaucher โรคประเภท 1 G6PD พันธุกรรม hemochromatosis และกรรมพันธุ์ thrombophilia

"นี่เป็นช่วงเวลาที่สำคัญสำหรับผู้ที่ต้องการรู้ถึงความเสี่ยงต่อสุขภาพทางพันธุกรรมของพวกเขาและเป็นเชิงรุกเกี่ยวกับสุขภาพของพวกเขา" ซีอีโอและผู้ร่วมก่อตั้ง 23rd Anne Anne Wojcicki กล่าวในแถลงการณ์ องค์การอาหารและยาได้ใช้นวัตกรรมและมีขีดความสามารถของบุคคลโดยการให้สิทธิ์การเข้าถึงข้อมูลนี้โดยตรงซึ่งถือเป็นก้าวสำคัญสำหรับ 23andMe และการนำพันธุศาสตร์ส่วนตัวมาใช้

สิ่งที่ไม่ครอบคลุมคือการใช้การทดสอบเป็นขั้นตอนการวินิจฉัยสำหรับสิ่งต่างๆเช่น BRCA (การกลายพันธุ์ของยีนที่อาจทำให้เกิดมะเร็งเต้านมและรังไข่) ซึ่งจะส่งผลให้มีการป้องกันการตัดทอนหน้าอกสตรีหรือรังไข่ องค์การอาหารและยาเน้นว่าผู้ใช้ควรปรึกษาแพทย์ก่อนที่จะดำเนินการใดๆ และการทดสอบเหล่านี้ไม่ควรแทนที่การวินิจฉัยแบบมืออาชีพ

เหตุผลของ FDA สำหรับการอนุมัติของพวกเขาดูเหมือนว่าเสียงแม้ว่า "การทดสอบความเสี่ยงด้านสุขภาพทางพันธุกรรมของ 23andMe ได้รับการสนับสนุนโดยข้อมูลจาก peer-reviewed วรรณกรรมทางวิทยาศาสตร์ที่แสดงให้เห็นความเชื่อมโยงระหว่างตัวแปรทางพันธุกรรมที่เฉพาะเจาะจงกับสภาวะสุขภาพแต่ละข้อ 10 ข้อ" ข้อมูลที่ได้รับการเผยแพร่มาจากการศึกษาเปรียบเทียบตัวแปรทางพันธุกรรมที่มีอยู่ในคนที่มีอาการเฉพาะกับผู้ที่ไม่มีอาการดังกล่าว

การกวาดล้างนี้อาจปูทางให้บริษัทต่างๆ สามารถเสนอการทดสอบทางพันธุกรรมของตนเองได้ องค์การอาหารและยากล่าวว่าต่อไปนี้หนึ่งครั้งรีวิวองค์การอาหารและยาได้รับการยกเว้นที่เสนอจะ "ช่วยให้คนอื่น ๆ ที่คล้ายกันทดสอบเพื่อป้อนตลาดให้เร็วที่สุดเท่าที่เป็นไปได้และในทางที่ให้เป็นภาระที่น้อยที่สุด"

ไม่ได้หมายความว่า Theranos กำลังจะได้รับความชอบธรรมทันที เพราะถ้าคุณต้องการ ใช้วิทยาศาสตร์เสียงเป็นพื้นฐานสำหรับเรื่องนี้และที่ถูกกล่าวหาว่าตรงกันข้ามกับสิ่งที่ซีอีโอของเอลิซาเบธ โฮล์มส์ และที่บริษัทได้เสนอไว้

กลับขึ้นด้านบน